对八个不同药物涂层球囊经皮腔内血管成形术处理过程中颗粒损失的系统评价

   抽象

  紫杉醇药物涂层球囊(DCB)应仅向目标组织提供最佳的药物转移。这项研究的目的是通过血管成形术中的处理来评估颗粒损失。开发了一种机械臂,用于系统性和可重复性的药物磨损实验。逐渐增加了对八种不同的市售DCB类型的接触力,并记录了放气和充气气球的高分辨率显微图像。将DCB分为三种类型:两种状态(放气和充气)均不磨损药物,仅充气状态下显着磨损,两种状态下均显着磨损。通过图像处理进行的定量测量证实了定性分类,并且在放气状态下药物区域的变化在2.25至45.73%(13.28%±14.29%)之间,在充气状态下药物区域的变化在1.66至40.41%(21.43%±16.48%)之间。 DCB的结构和组成是不同的,有些明显更容易遭受药物损失。对于相同的DCB类型,在血管成形术中通过处理造成的颗粒损失会导致目标区域中紫杉醇的剂量不同。非自愿药物流失的易感性可能会引起副作用,例如改变有效的紫杉醇剂量,这可能解释了有关治疗结局的研究的差异。

  介绍

  经皮腔内血管成形术(PTA)是一种微创的血管内手术,旨在加宽狭窄或阻塞的血管1。为此,将带有连接的放气球囊的导管穿过护套,然后将导线穿过狭窄的血管,然后充气至固定大小。另外,可以插入支架以确保血管保持开放。在通过血管和周围肌肉壁的扩张改善血流之后,然后将球囊放气并抽出。一个缺点是PTA比血管搭桥术或冠状动脉搭桥术更容易发生再狭窄2,3。由于可预防有丝分裂,药物洗脱球囊(DCB)血管成形术的再狭窄率明显低于未涂覆的平原球囊血管成形术4。对于当前使用的DCB,紫杉醇代表最常用的药物,在球囊表面具有不同浓度和不同赋形剂的制造商特有涂层。 DCB是一项遵循“不遗余力”原则6的有前途的新兴技术5,并在不适合使用药物洗脱支架(DES)的地区提供良好的初步结果。尽管如此,再狭窄仍是血管内治疗中的主要问题7。再狭窄的推荐治疗方法是对靶病变,靶血管或非靶血管进行再次血运重建8。但是,在某些情况下,这会导致大量重复治疗9,这强调了对再狭窄风险较低的器械的需求。

  解释DCB和DES治疗后再狭窄的假说是由于设备难以递送,导致靶病变外的非自愿性颗粒脱离,导致药物在靶部位的分布不均匀4,10。用于靶向药物递送的紫杉醇DCB涂层易受目标固有的冲突。一方面,药物对赋形剂的粘附性较弱,因此在治疗性球囊扩张后药物易于转移至目标区域的组织。但是,这使DCB固有地容易受到非自愿粒子脱离的影响。另一方面,药物可以牢固地附着在赋形剂上,因此在运输过程中药物损失有限。但是,这可能会导致目标区域的药物转移受到限制11。

  最近的文献12、13、14、15、16报道了几种测量紫杉醇损失的方法。提出的所有方法都通过在血管成形术中将其作为黑匣子来处理来治疗颗粒损失。在球囊表面受力之前和之后,通过高效液相色谱法(HPLC)测量药物的浓度。血管造影术的程序可能有很大不同,例如取决于目标区域和医生的经验。此外,仅检查了少量的商用DCB,并且只有少数出版物将不同类型的DCB进行了比较。为此,开发并应用了一种新的系统且可重现的方法,用于评估在各种当前使用的DCB的血管成形术中的处理过程中的颗粒损失。

  结果

  介绍

  经皮腔内血管成形术(PTA)是一种微创的血管内手术,旨在加宽狭窄或阻塞的血管1。为此,将带有连接的放气球囊的导管穿过护套,然后将导线穿过狭窄的血管,然后充气至固定大小。另外,可以插入支架以确保血管保持开放。在通过血管和周围肌肉壁的扩张改善血流之后,然后将球囊放气并抽出。一个缺点是PTA比血管搭桥术或冠状动脉搭桥术更容易发生再狭窄2,3。由于可预防有丝分裂,药物洗脱球囊(DCB)血管成形术的再狭窄率明显低于未涂覆的平原球囊血管成形术4。对于当前使用的DCB,紫杉醇代表最常用的药物,在球囊表面具有不同浓度和不同赋形剂的制造商特有涂层。 DCB是一项遵循“不遗余力”原则6的有前途的新兴技术5,并在不适合使用药物洗脱支架(DES)的地区提供良好的初步结果。尽管如此,再狭窄仍是血管内治疗中的主要问题7。再狭窄的推荐治疗方法是对靶病变,靶血管或非靶血管进行再次血运重建8。但是,在某些情况下,这会导致大量重复治疗9,这强调了对再狭窄风险较低的器械的需求。

  解释DCB和DES治疗后再狭窄的假说是由于设备难以递送,导致靶病变外的非自愿性颗粒脱离,导致药物在靶部位的分布不均匀4,10。用于靶向药物递送的紫杉醇DCB涂层易受目标固有的冲突。一方面,药物对赋形剂的粘附性较弱,因此在治疗性球囊扩张后药物易于转移至目标区域的组织。但是,这使DCB固有地容易受到非自愿粒子脱离的影响。另一方面,药物可以牢固地附着在赋形剂上,因此在运输过程中药物损失有限。但是,这可能会导致目标区域的药物转移受到限制11。

  最近的文献12、13、14、15、16报道了几种测量紫杉醇损失的方法。提出的所有方法都通过在血管成形术中将其作为黑匣子来处理来治疗颗粒损失。在球囊表面受力之前和之后,通过高效液相色谱法(HPLC)测量药物的浓度。血管造影术的程序可能有很大不同,例如取决于目标区域和医生的经验。此外,仅检查了少量的商用DCB,并且只有少数出版物将不同类型的DCB进行了比较。为此,开发并应用了一种新的系统且可重现的方法,用于评估在各种当前使用的DCB的血管成形术中的处理过程中的颗粒损失。

  结果

  在折叠(放气)状态下,DCB的直径在1.20到2.01毫米之间(请参阅表1)。对于所有调查的DCB,充气气球的标称直径均为5 mm。 DCB的药物分配和包衣技术各不相同(见图1A0,B0)。打开包装并取下保护盖时,我们部分观察到Luminor 35和SeQuent Please OTW 35的药物/赋形剂有少量损失。充气时,药物散布在条带上

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