抗糖尿病药物相关不良事件报告中的性别差异

   抽象

  关于与抗糖尿病药相关的不良事件(AE)的性别特定报告知之甚少。本研究旨在评估与抗糖尿病药物相关的不良事件报告中与性别相关的差异。使用韩国不良事件报告系统数据库确定了相关的抗糖尿病药物-AE对的数量。使用健康保险审查和评估服务-全国患者样本数据库估计糖尿病的患病率。每10,000人的报告率是通过将药物AE对除以糖尿病患者的抗糖尿病药物使用者数量得出的。性别差异以男女患病风险比(报告比率)表示。在整个人体器官和药物类别中,女性报告的抗糖尿病药物相关的不良事件比男性更为频繁。在女性中,男性比男性在报告的17种系统器官类别水平疾病中,有13种具有明显的性别差异。按药物类别,在大多数药物类别中都观察到了针对性别的报告率,尤其是在较新的类别中,例如胰高血糖素样肽1类似物(GLP1-RA),钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)和噻唑烷二酮(TZD)。调查每种药物类别的首选用语水平,在新的抗糖尿病药物(如尿路/生殖器感染)中,特定类别的不良事件(SGLT2i),TZD水肿(风险比(RR)为12.56)在女性中占主导地位。以及胰岛素使用者的高血糖症(RR 15.35)。抗糖尿病相关不良事件报告中的性别差异通常归因于女性。应按性别进一步解释这些不同报告级别的解释。

  介绍

  糖尿病是严重的健康问题之一,有发展为严重威胁生命的并发症和增加死亡率的风险。全球糖尿病患病率一直在上升,预计到2045年全球受影响人群将达到6.93亿。韩国的糖尿病负担也在增加,最近的一项研究估计,韩国成年人中有14%患有该疾病2。由于在大多数糖尿病患者中不可避免地需要使用降低血糖的药物进行终生治疗,因此通过识别药物不良事件(AE)并确保对药物的依从性来选择最佳药物是控制血糖的关键。

  影响药物药代动力学和药效学的生理,激素和遗传条件的性别差异可能是男女之间药物不良事件发生不平等的原因3、4、5。一些研究概述了不良药物事件报告中的性别差异,发现女性比男性更频繁地报道AE6、7、8。其他几项研究集中在特定药物或药物类别上,以更仔细地观察AE报告中的性别差异。他们发现报告的患病率是女性高于男性。但是,根据事件类别或毒品亚类,报告率的性别差异会有所不同9,10。

  关于抗糖尿病药,关于不良事件中性别差异的研究很少,甚至在临床试验中,通常也没有评估性别的影响。同时,与男性相比,偶发的证据表明,对妇女不利的结果,例如心血管疾病的风险更不利,治疗目标失败的可能性更高,二甲双胍治疗后报道的不良事件更多(11、12、13、14)。尽管两项研究涵盖了评估AE报告中性别差异的全部药物,但它们并未集中于抗糖尿病药[7,8]。这项研究旨在评估抗糖尿病药物使用者在报道的不良事件中与性别相关的差异。

  方法

  数据源

  使用了两个全国性数据库:一个用于AE报告,另一个用于测量抗糖尿病药物的暴露量。使用2016年韩国不良事件报告系统(KAERS)数据库确定了包含抗糖尿病药物的不良事件报告的数量,并使用健康保险审查和评估服务-全国患者样本(HIRA-NPS)数据库估算了2016年的糖尿病患病率。

  KAERS是由韩国药品安全与风险管理研究所(KIDS)在2012年开发的一种计算机化AE报告系统。它包含来自医疗保健专业人员,消费者,区域药物警戒中心以及包括制药公司在内的市场授权持有者的自愿AE报告,但是还包括基于售后监测的AE报告,观察性研究(例如收集药物安全信息的药物流行病学研究)以及其他药物不良反应监测程序。 KAERS数据库符合国际标准和WHO-UMC(乌普萨拉监测中心)国际毒品监测计划。迄今为止,KAERS数据库包含超过一百万份报告,并且在2016年将228,939份报告新整合到该数据库中。每份报告均包含有关给药药物,不良事件,患者和报告的信息

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